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EU 화장품법 (REGULATION (EC) No 1223/2009)

  • 작성자나노인
  • 등록일2017.05.29
  • 조회수479

국가

EU

관리부처

유럽위원회 , European Commission

주요 내용
  • 시장에 화장품을 출시하기 이전, 책임자를 아래와 같은 정보를 제출해야함. (유럽화장품 유해물질 규제지침, Directive 76/768/EEC), (CPNP, Cosmetic Product Notification Portal에 등록)
    • 1) 화장품 분류, 식별 가능한 이름
    • 2) 제품 정보를 쉽게 이용할 수 있는 책임자의 이름, 주소
    • 3) 원산지 (수입의 경우)
    • 4) 회원국명 (회원국의 화장품만 시장에 출시 가능)
    • 5) 필요한 경우 물리적 연락처 정보
    • 6) 나노물질 정보 (화학명(IUPAC), Annexe II - VI, 합리적 예측 노출 조건)
    • 7) 발암성, 돌연변이성 또는 생식독성이 분류(Regulation (EC) No 1272/2008 Annex VI Part 3)된 물질이름, CAS 또는 EC number
    • 8) 문제 발생 시 신속하고 적절한 치료 방법
  • 화장품 시장 출시 될 때 책임자는 라벨링 원본, 해당 포장 사진을 위원회에 통보
  • 2013.07 부터 유통업자는 타 회원국에 출시한 화장품을 유통할 경우 요구 정보 제출 필요
  • 2013.07 이전 시장에 출시된 제품은 더 이상 유통할 수 없고 회원국에 제품을 다시 알려야 함 (Directive 76/768/EEC, Article 7(3), Article 7a (4))
나노규제 접근 방식
  • Article 16 (Nanomaterial, 나노물질)
    • 1) 나노물질을 포함하는 모든 화장품은 인체 건강의 높은 수준의 보호를 확보해야함
    • 2) Articels 14 하에 규제되는 착색제, UV-filter 또는 방부제는 적용되지 않음
    • 3) 이미 시장에 출시 된 경우를 제외하고, 시장 출시 6개월 이전에 EC에 통보해야 함 (2013.01.11 이전 동일 책임자에 의해 시장에 출시된 경우 제외)
    • 4) 위원회는 나노물질의 안전성에 대해 우려가 있는 경우 SCCS(Scientific Committee on Consumer Safety)에 화장품 사용, 노출 예상 경로 등 나노물질안전에 관한 의견 제시를 요청하고 위원회는 이 정보를 공개하여야 함. SCCS는 위원회 요청 6개월 이내에 의견을 전달해야 하며 데이터가 부족한 경우 데이터 요청 및 추가 데이터 제출 후 6개월 이내에 최종 의견을 전달하고 그 의견을 공개해야 함
    • 5) 위원회는 언제든지 새로운 안전성 문제가 대두될 경우 4번 절차 진행
    • 6) SCCS 의견을 통해 인체에 잠재적 위험이 있는 경우 위원회는 Annex II, III를 수정 가능
    • 7) 위원회는 기술 및 과학 발전을 고려하여 요구 사항을 추가하여 3 번을 수정 할 수 있음
    • 8) 본 규정의 비 필수 요소를 수정하기 위해 6, 7 번 에 언급된 방법은 Article 32(3) 에 따라 채택될 수 있음
    • 9) 긴급상황에서 위원회는 Articel 32(4) 절차를 사용할 수 있음
    • 10) 2014.01.11 일 까지 특별 section 에서 착색제, UV-filter, 방부제를 포함하여 시장에 출시되는 화장품에 사용되는 모든 나노물질의 분류, 예상 노출 조건을 포함하는 catalogue를 사용할 수 있도록 하고 정기적 업데이트 및 공개, 첫 번째 보고서는 2014.07.11 까지 제공하기로 함
    • 11) 위원회는 나노물질에 관한 본 규정의 조항을 검토하고 필요한 경우 개정 제안 (첫번째 리뷰는 2018.07.11 까지 수행)
  • Article 19 (Labelling, 라벨): 모든 나노물질 성분이 정확하게 기입된 목록이 필요하며 성분에 “Nano”가 표기되어야 함

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