본문 바로가기 메뉴 바로가기

EMA ( 유럽의약품청, European Medicines Agency)

  • 작성자나노인
  • 등록일2017.05.29
  • 조회수389

국가

EU

관리부처

EMA

주요 내용
  • 유럽의약품청 법제 하 위험성-유익성 비율(risk-benefit ratio)이 유익하지 않다고 입증될 경우 혹은 치료효과가 불충분할 경우, 조성물이 정량적/정성적으로 언급되지 않은 경우 거절됨
  • 임상 적용을 위해 의도적으로 설계되고, 적어도 하나의 성분이 나노사이즈를 갖는 시스템을 나노의약품으로 규정. EMA는 미결정된 20 개의 application과 과학적 조언에 관한 50개 이상의 보고서 및 나노의약품관련 프로토콜을 제공함
  • 2009년, 나노의약품에 관한 국제 워크샵을 처음으로 개최
  • 2014년, 국제제약규제포럼(IPRF, international Pharmaceutical Regulators Forum)에 표준에 관한 합의점 도출, 데이터 공유, 협력 목적 “Nanomedicines working group" 개설 제안
    • 1) Biosililars WG
    • 2) Cell Therapy WG
    • 3) Gene Therapy WG
    • 4) Nanomedisines WG
    • 5) Good Clinical 1Practices (ICH E6): 2014.011 완료

전체별점 5점 중 0점

정보에 대해 만족하십니까?

전체댓글 0

  • 등록된 댓글이 없습니다.