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BPR ( 살생물제 규정, Biocidal Products Regulation)

  • 작성자나노인
  • 등록일2017.05.29
  • 조회수511

국가

EU

관리부처

ECHA

주요 내용
  • 살생물제 규정(BPR, EU 528/2012)은 인간 및 환경에 대한 높은 수준의 보호가 보장됨을 기본으로 EU의 살생제품 시장의 기능을 개선하는 것을 목적으로 함(Directive 98/8/EC 살생물제 지침 폐지, 2013.09.01.)
  • 살생물제: 유해생물(harmful organism)을 파괴 및 억제하고 무해한 상태로 만들어 활동을 막거나, 단순한 물리적 또는 기계적 조치 이외의 다른 조치를 이용하여 그에 대한 규제 효과를 행사하도록 의도된, 하나 이상의 활성물질(active substances)을 구성, 포함, 생성하도록 사용자에게 공급되는 형태의 물질 또는 혼합물
  • 모든 살생제품은 시장에 출시 전 허가가 필요하며 제품에 포함된 활성물질은 승인되어야 함
  • 제외규정: 리뷰 프로그램에 포함된 활성물질 포함 살생물제는 활성물질의 승인이 결정될 때까지 보류(최장 3년). 평가 중에 있는 새로운 활성물질을 포함하는 제품도 임시 권한이 부여되어 시장에 허용될 수 있음
  • 살생물제에 대한 등록은 IT플랫폼(R4BP 3, Register for Biocidal Products)을 이용하여 신청서를 제출하고, 신청자·ECHA·회원국·유럽위원회 사이의 데이터 및 정보를 교환할 수 있음. IUCLID 5 는 신청서 준비를 위해 사용됨

자세한 내용은 아래에 있습니다.

Biocide

  • 유효성분(Active Ingrediant)
    • 신고(유통현황)
    • 물질 Inventory
    • 순차적 평가
    • I, IA, IB 목록
  • 제품(Biocidal Product)
    • 제품분류
    • 취급(제조/사용)현황
    • 제품평가
    • 제품평가 갱신
    • 제품허가(CMR, PBT, vPvB에 대해서는 허가 불가)
    • 분류표시, 포장
    • SDS
  • 처리 제품* (Treated Article) (*BPR에서 추가)
    • 인체 유해성
    • 환경 유해성
나노규제 접근 방식
  • 살생물제 규정에 따른 나노물질의 정의: 결합하지 않은 상태 또는 응집체 또는 집괴체로서 입자수 분포 상 50% 이상이 1nm 내지 100nm의 범위에 있는 하나 이상의 외부 치수를 갖는 자연적 또는 제조된 활성물질 또는 비활성물질
    • - 입자(particle): 정해진 물리적 경계를 가진 극소의 물질 조각
    • - 집괴체(agglomerate): 표면적이 개별 요소의 표면적 총합과 유사할 경우에 약하게 결합한 입자 또는 응집체로(aggregate)로 이루어진 덩어리
    • - 응집체(aggregate): 강하게 결합하거나 융합된 입자들로 이루어진 입자
  • ECHA의 살생물제 규정은 나노물질에 관한 구체적인 규정을 마련하고 있음
    • - BPR에 따르면 활성 물질의 승인은 명백하게 언급된 경우를 제외하고 나노형태를 포함시키지 않음. 나노형태를 갖는 활성물질은 모든 데이터 요구사항을 포함하는 별도의 서류를 준비해야 함
    • - 나노형태가 활성 및 비활성 물질 살생제품에 사용될 경우 특정 위험성 평가가 필요함
    • - 나노물질 포함 살생제품에는 “Nano" 다음 나노물질의 이름을 표시해야함
    • - 나노물질 포함 살생제품은 간단 승인 절체에서 제외됨
    • - 회원국은 5년마다(해당연도 6월 30일까지) BPR 실행에 관해 보고해야함 (살생제품에 나노물질의 사용 및 확인된 잠재적 위험성 등에 관한 정보 포함)

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