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REACH ( 화학물질의 등록, 평가 승인 제도, Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)

  • 작성자나노인
  • 등록일2017.05.29
  • 조회수1086

국가

EU

관리부처

ECHA

주요 내용
  • 사용하는 화학 물질(substance)의 양, 위해성에 따라 등록, 평가, 허가 및 제한을 받아야 하는 EU의 통합적 화학물질 관리제도로 2007. 06. 01. 발효 (Regulation No. 1907/2006)
  • 기존물질(1981.09.19 이전 EU 시장에 유통된 물질)을 제외한 신규물질의 경우 규제 수단이 미흡하여 위해성 정보 확보에 어려움이 있어 소량의 물질에 대하여도 신고의무 부여 (12,439 특정 물질 중 13개 나노물질 등록)
    • 1) 기존물질: Reach 규정의 제3조 20항에서 규정한 아래의 기준 중 적어도 하나를 충족
      - 유럽기존화학물질목록(EINECS, European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) 등재 물질
      - 만일 제조자 또는 수입자가 서류로 증명할 수 있다면, 1995년 1월 1일 또는 2004년 5월 1일 유럽연합에 가입한 국가 또는 유럽공동체 내에서 동 규정의 발효 전 15년 이내에 적어도 한번 제조되었으나, 제조자 또는 수입자에 의하여 출시되지 않은 물질 - 만일 제조자 또는 수입자가 서류로 증명할 수 있다면, 동 규정이 시행되기 전에 제조자 또는 수입자에 의해서 1995년 1월 1일 또는 2004년 5월 1일 유럽연합에 가입한 국가 또는 유럽공동체 내의 시장에 출시되었으며, 지침 67/548/EEC의 제8조 1항의 첫 번째 단(indent)에 따라 신고된 것으로 간주되지만, 동 규정에서 정한 고분자의 정의를 충족시키지 않는 물질
    • 2) 신규물질: 기존물질의 정의에 포함되지 않는 모든 물질
  • 연 1톤 이상의 화학물질을 생산 또는 수입하는 자의 Registration dossier 제출 의무 및 연 10톤 이상을 생산 또는 수입하는 자의 Chemical safety report (CSR) 제출 의무가 나노물질에 대하여도 동일하게 적용되며, 원칙적으로 화학물질 관리에 준함(안전성 입증 책임이 생산자와 수입자에게 있음, ‘no data, no market')
    • 1) 제조/수입업자가 인체, 생태에 대한 위해성정보 등을 등록한 후 시장출시 허용
    • 2) 고위험성 우려 물질(SVHC) (발암성, 생식독성, 잔류성 등)은 용도별 허가 받은 후 사용시장출시 가능

자세한 내용은 아래에 있습니다.

화학물질

  1. 화학물질을 확인한다. 등록면제대상인가?
  2. 아니라면 연간 1톤이상인가? 그렇다면 기존물질인가? 그렇지 않다면 등록하세요.
  3. 기존물질이라면 사전등록 후에 등록하세요.

혼합물

  1. 구성화학물질 목록을 작성하고 등록면제대상인지 확인하세요.
  2. 아니라면 연간 1톤이상인가? 그렇다면 기존물질인가? 그렇지 않다면 등록하세요.
  3. 기존물질이라면 사전등록 후에 등록하세요.

완제품

  1. 의도적 배출물질이 있나?
  2. 그렇다면 구성화학물질 목록을 작성하고 등록면제대상인지 확인하세요.
  3. 아니라면 연간 1톤이상인가? 그렇다면 기존물질인가? 그렇지 않다면 등록하세요.
  4. 기존물질이라면 사전등록 후에 등록하세요.
  5. 의도적 배출물질이 없다면 부품목록을 작성하세요.
  6. 고위험성 물질이 있나?
  7. 그렇다면 완제품 대비 0.1% 초과?
  8. 그렇다면 연간 1톤 이상인가?
  9. 신고하세요.

자세한 내용은 아래에 있습니다.

잠재등록자

  1. 사전등록을한다.
  2. 물질통질성 검토 (RIP 3.10 참고)
  3. 동일물질에 대한 잠제 등록자 (RIP 3.10 참고)
  4. 분류 및 표지에 관한 자료 공유동의
  5. 대표등록자 지정 자료의 공동제출 준비, 등록한다.
  6. 또는 Opt out을 거쳐 등록한다.
  1. 사전등록을한다.
  2. 사전등록된 물질들의 명칭공개
  3. 자료보유자(Data holders)
나노규제 접근 방식
  • 빠르게 성장하고 있는 나노산업에 대한 안전성 규제의 적절성에 관한 불확실성 극복을 위하여위원회는 과학적·기술적 자문 제공을 위해 나노물질에 관해 2009년부터 RIP-oNs (RECAH Impllementation Projects on Nanomaterials) 프로젝트 시행
    • 1) 물질의 식별: Substance Identification (SI) (RIP-oN 1)
    • 2) 정보 요구: Information Requirements (IR) (RIP-oN 2) - 2011.07.01 (Final)
    • 3) 화학물질 안전성 평가: Chemical Safety Assessment (CSA) (RIP-oN 3) - 2011.07.07. (Final)
  • REACH 또는 CLP에는 나노물질에 대한 명시적인 요구 사항은 없지만 2011년 유럽위원회 (European Commission)에서 나노물질의 정의에 대한 특별 권고사항을 발표. 2012년 10월 ECHA는 REACH와 CLP process의 과학적·기술적 문제를 논의하고 전략적 이슈에 대한 권고사항을 제공하기 위해 나노물질 실무그룹(ECHA-NMWG, 비공식 자문그룹) 설립
  • ECHA는 나노물질에 대한 법적인 불확실성과 REACH 부속서의 개정 진행이 부족함에도 불구하고 나노물질 법령 실행을 위해 2016~2018년 Workplan을 작성

자세한 내용은 아래에 있습니다.

CCH on NM that fits with ECHA CCH Strategy or CoRAP : 2016~2018

Input to OECD and research projects : 2016~2018

GHS revision at UN level : 2016~2017

Guidance Update for NM Technical support to the revision of the Annexes : 2016 ~ Mid-2016

ECHA/s internal feasibility study on transparency measures : 2016 ~ Mid-2016

NMWG 2 meetings/year : 2016

Annex XV VnL proposals : 2016

PEG consultation for Guidance update NM : Mid-2016 ~ 2017

Information outreach to assist Resgistrants ahead of 2018 Registration Deadline : Mid-2016 ~ 2018

Launch of measures to increase transparency for NM : Mid-2016 ~ 2017

Target CCH of Annex X NM : 2017 ~ 2018

Mid-Term review of ECHA Workplan for NM: 2017

Outcome of SEv Appeals : 2017

Target CCH of Annex IX NM : 2018

    • - 나노물질에 대한 guidance 의 명확화
    • - 나노물질의 안전한 사용을 위한 데이터 품질 향상 촉진
    • - 나노물질에 관한 우려 해결: 첫 번째 나노물질인 Silicon Dioxide(SiO2)는 최종 평가가 완료되었고(2015, 1분기) 추가 나노물질에 대한 작업이 진행 중에 있음.
Nanomaterials에 따른 Community Rolling Action Plan (CoRAP)를 확인하실 수 있습니다.
Nanomaterials Community Rolling Action Plan (CoRAP)

Silver (Ag) 2014

The Netherlands

Titanium Dioxide (TiO2) 2015

France

Zinc Oxide (ZnO) 2016

Germany

Cerium Oxide (CeO) 2017

Germany

MWCNT 2017

Germany

  • 국제 활동을 통하여 시너지를 향상시키며 다양한 연구 프로젝트와 연계 진행
국제협력을 통한 효과를 확인하실 수 있습니다.
국제협력 효과

OECD 작업반

- REACH 부속서 개정 추진
- 공개적으로 사용가능한 나노물질의 위해성 관련 데이터를 보급함으로써 국제 시장에서 나노물질의 잠재적 위험성에 대한 투명성 강화

UN의 GHS 보강 작업 (2014 ~ 2016)

CLP 규정 (나노물질의 분류, 라벨, 포장) 에 적용

나노물질과 연관된 FP7 프로젝트 (NanoReg) 모니터링

나노물질에 대한 기존 법률 구현 문제와 연결
  • 시장에서의 나노물질에 관한 투명성 개선 방향으로 접근

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