본문 바로가기 메뉴 바로가기

FFDCA(or FD&C Act) ( 연방 식품의약품 및 화장품법, Federal Food, Drug and Cosmetic Act)

  • 작성자나노인
  • 등록일2017.05.29
  • 조회수706

국가

미국

관리부처

식품의약국 (FDA, U.S. Food and Drug Administraion)

주요 내용
  • 2007년, FDA's Nanotechnology Task Force Report 발행
  • 2011, 2012 년, 나노기술 사용에 관한 지침 문서(초안) 발행
    • 1) Draft Guidance for Industry: Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues (2011.07)
    • 2) Guidance for Industry and FDA Staff - 510(k) Device Modifications: Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (FDA Safety and Innovation Act 가 개정되어 FFDCA Section 510(n)(2)(B) 에 따라 철회됨. 2012.07.17.)
  • 2014 년 6 월, FDA 규제 제품에 나노기술 사용과 관련된 특정 문제에 대한 FDA 현재 생각을 반영하는 세 가지 최종 지침 문서 발행.
    • 1) Final Guidance for Industry - Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology
    • 2) Final Guidance for Industry - Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products
    • 3) Final Guidance for Industry - Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives
  • 2015 년 8 월, 동물 사료에 나노물질 사용에 대한 최종 지침서 발행
    • 1) Final Guidance for Industry - Use of Nanomaterials in Food for Animals
나노규제 접근 방식
  • 나노물질과 관련된 규제 사항은 따로 있지 않으며, 권고사항만 존재
  • 불순물 또는 부정표시 화장품의 판매를 금하는(21 U.S.C. 331(a) section 301(a)) 법규에 따라 나노물질이 포함된 화장품도 동일하게 적용
  • FFDCA는 화장품을 승인받기 위해서 안전성 자료(safety data)를 요구하지는 않지만 제조자 또는 판매자에게 제품을 시장에 유통하기 이전에 제품의 안전성을 뒷받침하는 모든 데이터 및 정보를 수집해야할 책임이 있음
  • FDA는 “nanotechnology”, “nanomaterial”, “nanoscale” 또는 관련 용어의 정의를 확립하지는 않았지만, 2014년 6월, 지침서를 발행을 통해 나노기술이 적용된 FDA 규제 제품의 경우, 아래의 사항을 적용함
    • 1) 재료 또는 최종제품의 외부, 내부 또는 표면 구조 어느 하나라도 nanoscale (1 nm ~ 100 nm) 을 갖는지 여부
    • 2) 료 또는 최종제품이 nanoscale (~ 1,000 nm) 을 벗어나는 경우에도 치수에 기인된 물리·화학적 특징 또는 생물학적 효과를 나타내도록 설계되었는지 여부
  • 필요에 따라 기존 독성 시험법은 수정되거나 새로운 방법이 개발될 수 있음.

전체별점 5점 중 0점

정보에 대해 만족하십니까?

전체댓글 0

  • 등록된 댓글이 없습니다.